වෛද්‍ය භාවිතය වෘත්තීය ටයිපොයිඩ් පරීක්ෂණ කට්ටලය, එක් පියවර වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය

සායනික සංවේදීතාව, විශේෂත්වය සහ නිරවද්යතාව

ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා A+B ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණය RT-PCR සමඟ සසඳන විට පරීක්ෂා කර ඇත.ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා A+B ශීඝ්‍ර පරීක්‍ෂණයෙන් නාසෝෆරින්ජියල් ස්පුබ් 539ක් සහ ඕරොෆරින්ජියල් ස්පුබ් ඇගැයීමට ලක් කරන ලදී.

ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා ඒ සඳහා

සායනික සංවේදීතාව: 95.87% (95% CI: 90.69%~98.22%)
සායනික විශේෂත්වය: 99.76% (95% CI: 98.66%~99.96%)
සම්පූර්ණ අහඹු අනුපාතය: 98.89% (95% CI: 97.59%~99.49%).

ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා බී සඳහා:

සායනික සංවේදීතාව: 94.17% (95% CI: 87.87%~97.30%)
සායනික විශේෂත්වය: 99.77% (95% CI: 98.71%~99.96%)
සම්පූර්ණ අහඹු අනුපාතය: 98.70% (95% CI: 97.34%~99.37%).

විශ්ලේෂණාත්මක සංවේදීතාව/LOD

	Hangzhou Aichek Medical Technology CO., Ltd. Jinxing Cun, Yuhang Community, Yuhang දිස්ත්‍රික්කය (අනාගත විද්‍යා තාක්ෂණ නගරය), හැංෂු, Zhejiang, PR චීනය
	SUNGO Europe BV Olympisch Stadion 24, 1076DE ඇම්ස්ටර්ඩෑම්, නෙදර්ලන්තය

Influenza A+B Antigen Rapid Test හි influenza A වෛරසයේ සහ influenza B වෛරසයේ විවිධ සාන්ද්‍රණයන් ඇගයීම මගින් හඳුනාගැනීමේ සීමාව (LOD) හඳුනා ගන්නා ලදී.පරීක්ෂා කරන ලද LOD මට්ටම් ලෙස හඳුනාගත් සාන්ද්‍රණයන් පහත ලැයිස්තුගත කර ඇත.
ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා A (H3N2): 5×103 TCID50/mL
ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා A (H1N1): 2.5×103 TCID50/mL
ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා A (H1N1 pdm09): 2.5×103 TCID50/mL
ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා බී (යමගතා): 3.5×103 TCID50/mL
ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා බී (වික්ටෝරියා): 1.0×103 TCID50/mL

විශ්ලේෂණාත්මක විශේෂත්වය (හරස් ප්‍රතික්‍රියාශීලීත්වය)

ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා A+B Antigen Rapid Test හි විශ්ලේෂණාත්මක නිශ්චිතභාවය තීරණය කිරීම සඳහා, ඉහළ ශ්වසන පත්රිකාවේ ඇති විය හැකි ආරම්භක හෝ ව්යාධිජනක ක්ෂුද්ර ජීවීන් කිහිපයක් පරීක්ෂා කරන ලදී.
SARS-CoV-2, Human Coronavirus HKU1, OC43, NL63, 229E, MERS, Rhinovirus, Adenovirus, Adenovirus, Enterovirus, ඇතුළුව TCID50/mL 106 සාන්ද්‍රණයකින් මෙම ක්ෂුද්‍ර ජීවීන් සමඟ ධනාත්මක සහ සෘණාත්මක නිදර්ශක ඉහළ ගොස් ඇත. syncytial වෛරසය, Mycoplasma pneumonia, Chlamydia pneumonia, Streptococcus pneumonia, Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes.ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා A+B ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණය සමඟ හරස් ප්‍රතික්‍රියාවක් දක්නට නොලැබුණි.

අපේක්ෂිත භාවිතය

ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා A+B ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණය යනු නාසෝෆරින්ජියල් ස්පුබ් සහ ඔරොෆරින්ජියල් ස්පුබ් හි ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා ඒ සහ ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා බී ප්‍රතිදේහජනක ගුණාත්මක ලෙස හඳුනා ගැනීම සඳහා අදහස් කරන පාර්ශ්වීය ප්‍රවාහ ප්‍රතිශක්තිකරණ පරීක්ෂණයකි.

සමාගමේ වාසිය

1. වෘත්තීය නිෂ්පාදකයා, ජාතික මට්ටමේ තාක්‍ෂණිකව දියුණු “යෝධ” ව්‍යවසායයක්
2.ඇණවුම් ඉල්ලීම ලෙස භාණ්ඩ ලබා දෙන්න
3.ISO13485, CE, විවිධ නැව්ගත කිරීමේ ලේඛන සකස් කරන්න
4. පැය 24ක් ඇතුළත පාරිභෝගික ප්‍රශ්නවලට පිළිතුරු දෙන්න